人因及可用性工程

在中国，PDD是人因及可用性工程的践行者。

PDD受聘担任中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会首届常务委员，我们的团队多次于人因及可用性专业会议及培训中担任演讲嘉宾。

在四十年的历程中，PDD持续支持全球医疗健康企业的产品和服务创新。严格遵循质量管理体系及全球主要市场的法规要求，PDD将人因及可用性工程融入新产品开发全程。我们丰富的经验来自于跨细分领域的创新实践，针对用户的情感、认知或身体需求定制解决方案。

“以人为本”和“风险管控”是我们考量可用性的核心，同时确保设计严格遵循医疗器械及制药行业的各项法规，标准及指导意见：

AAMI/ANSI/IEC 62366

AAMI/ANSI/ISO 14971

AAMI/ANSI HE75

FDA Guidance

MDR Compliance

NMPA Compliance

考虑到企业所处的不同细分领域，设计开发和设计确认的方法流程可度身定制。我们努力在法规要求（如安全性和有效性）和使用体验（如易用性和美观性）中寻求平衡，以塑造最佳的产品体验。

从早期的用户需求洞察到后期的设计确认，我们致力于了解并优化产品或服务与用户之间的互动：

洞察

我们利用早期的需求洞察，帮助企业了解用户已满足和未被满足的需求，以捕捉形成竞争差异化的创新机会。

迭代

我们利用模拟使用和原型制作等方法，通过形成性可用性评价对产品设计进行反复打磨、比较和评估。

确认

在设计确认阶段，我们通过总结性测试确认最终设计是否满足用户需求并可被安全有效地使用。

遍布全球的资源网络让我们有机会深入了解截然不同的用户人群，包括语言、生理条件和认知能力、医疗状况、文化和社会背景等。

在全球已有超过3500位来自不同临床领域的受测者参与到PDD执行的可用性评价活动中，对院内使用或家用的医疗器械进行可用性测试。我们已在美国、欧洲、中国、日本和澳大利亚等主要市场完成了超过 150多项形成性和总结性测试，以满足不同市场用户和法规对于可用性工程的要求。

在中国，从一线城市的三甲医院，专科诊所，到内陆地区郊县的基层公共卫生机构，结合产品的预期用途和使用场景，PDD深入一线收集多样化的使用需求并通过可用性评价等方式完成需求确认。

点击了解更多PDD对于NMPA医疗器械人因设计技术审查指导原则的观点

单击此处了解更多 PDD 在可用性工程方面的经验和方法。或者直接联系我们以进行更详细的讨论。