December 2023

在2023进博会上，PDD逛展小分队跨越多个展区，捕捉产品的镜头下藏着不少引领行业的科技创新力量，搜罗了一些有趣的事物和大家分享：

韩国现代 – N Vision 74

办公室的爱车人士对韩国现代N Vision车的表现欣赏不已。即使是非粉的小编，在现场也能感受到复古科技与现代感结合的冲击力，以及一种经典传承与创新共存的设计语言。电动车在国内市场是香饽饽，我们看到知名大车企也不得不取舍，在原有车型改造成纯电动车，迎合市场和用户需求。

欧莱雅 – 引领未来科技美容

自动美妆机械臂
欧莱雅展台可谓是美妆黑科技的海洋，其中机械手臂吸睛无数。据说只需5分钟，由机械臂帮助模特完成全妆容（前提是不是模特得保持同一个动作?）。这对于手脚不便的人士确实是不错的一种辅助化妆工具。据了解，它主要应用在新产品测试线上，目前并没有家用生产计划。

植村秀 3D shu:brow 眉妆智能美容仪
另外，还有一个“盖章”式眉毛打印机。用户可在手机APP上对照面容，设计和实现想拥有的眉形。工作人员解释说目前它仍在研发阶段，所以在现场的体验环节，我们也难看到最后眉形上脸的效果。

在过往，美妆科技多是以美容护肤导入仪设备开展，单纯销售设备很难与品牌产品产生直接关联。各大品牌通过研发智能的可视化皮肤检测仪器、化妆辅助设备，既能实现用户理想的护肤目的又能推送适用的产品。如今消费者对美妆科技的理解力已经到了一定的高度，新兴技术的成熟进阶更有利于开发更理想的设备从而满足消费者的期望。另一种狂想，人口老龄化人群不断上升，当我们容颜老去，是否会有更多针对老年人群的抗老抗衰以及新妆容审美需求出现。

a2 – 拥抱自然

逛到这家知名的澳洲乳制品品牌a2展台，一个互动装置吸引眼球。来访用户可以自由在图纸上填色，经扫描处理的动物形象可快速投放在展台的屏幕上。一幅由消费者构建的万物共生的动态景象，与a2品牌传达的天然、绿色的形象十分贴切。作为消费者的我，能在当下快速感受到品牌给予的响应，会产生积极、及时的认同感，这也是对品牌产品最直接的回馈。品牌在设计开发过程中是否也是遵循如此原则：精准、高效、及时。

跨界联名效应
吉列和雷蛇Razer联名 – 鲜艳的剃刀行动

联名产品是IP联名营销的核心，通过创造独特的联名产品，吸引消费者关注并增加销售额。无论是瑞幸咖啡配茅台还是Manner咖啡配祖马珑（Jo Malone），跨界联名可在最短时间获取最大的流量，快速拉近和消费者的距离。本次展会上我们看到了吉列和游戏设备品牌雷蛇的联名合作，是出乎意料又在情理之中的男式护理产品。回到产品本身，刀头可随贴合肌肤转动，且拆卸方便。刀身搭载独具特色的极光净澈条，能够先一步将死皮角质从皮肤表面移除。

奔富（Penfolds）和HUMAN MADE联名 – 潮牌和年轻人得的“风湿”

在食品和酒区的产品，可谓乱花渐欲迷人眼。经过街头酒文化的洗礼下，酒是高端优雅也是随性自如的代名词，路边饮酒更是当代年轻人的朝圣地。奔富（Penfolds）和潮牌HUMAN MADE的联名系列让人眼前一亮，品牌调性增添不少新兴年轻活力。

时下流行的潮牌已获得极强的号召力和社交属性，更容易被年轻群体一眼锁定和追随，联名和限定更是绝杀的组合拳。不过联名产品应当结合双方的特点和优势，具有独特的设计和创意，满足消费者的需求和期待。正如品牌希望的：既拥抱每个独一无二的特质，又将我们紧密相连。

西门子智慧交互一体化放疗平台- “会行走的”CT

SOMATOM On.site 是全球首台可移动的CT扫描仪。它改变了将重症患者从重症监护病房（ICU）运送到放射科进行CT扫描的标准做法，省去繁琐的患者运输工作，并降低患者具有的潜在风险。

MUJI无印良品 – 诠释未来旅行的新可能

无印良品带着全球首发新品亮相，这是由深泽直人操刀设计的全球首款限量版座椅式行李箱，瞬间联想到小编在冗长排队时迫切想坐着等待的画面，现实中唯有坐在不断滑动的行李箱上缓解疲劳的办法。新品呈现了大师的“无意识设计”（Without Thought）设计理念 – “将无意识的行动转化为可见之物”，集合了跨家居与未来旅行的概念。

最后，让小编来一杯盖章的健力士（GUINNESS）黑啤，为此行划下圆满句点。欢迎关注PDD，带您第一时间了解行业重大展会的新动态，期待明年的进博会！

在2023进博会上，PDD明显感受到各品牌在“可持续发展”主题上释放的信号 – 倡导和建立起与消费者共同完成“循环再生“的旅程。PDD整理了不同品牌展现的新技术开发、废物再利用等的可持续化理念与措施。

P&G宝洁-适合电商销售特性的记忆蜂窝包材

宝洁作为最早一批进入中国市场的外企，稳定推进可持续目标，与各行业共同承担起社会责任和使命，承诺80%产品从工厂到消费者不再需要二次防护。回顾图中时间轴上的5年历程，我们发现宝洁在符合电商环境特性的环保包装设计上不断精进。

此次亮点其一是宝洁发布的全新Versafill记忆蜂窝材料，以可回收的纸质材料制成的创新纸质柔性包装，可减少高达85%的材料储运体积，实现更加环保、高效的物流运输。其二是以减塑软软瓶形态出现的海飞丝洗发露，通过“9种有效成分”、“好卷，好捏，好回收”等简洁明了的消费者语言，传达和建立起与消费者共同完成的回收旅程。

资生堂 BAUM护肤品牌 – 回收家具木材的再生

可持续化的设计应当融入消费者看得见、伸手可及的产品。BAUM是知名美护巨头资生堂集团的高端护肤品牌，产品包装由日本知名设计师熊野亘（Wataru Kumano）打造，用回收家具制造环节中产生的剩余木料，对“废弃的边角料”进行升级再创造。以木结构外框，嵌套塑料或玻璃瓶身，低调简约。同时护肤的核心成分来自树木，做到由内而外的拥抱自然。不过，这是否满足国内市场不同肤质的人群，也是不小的挑战呢。

MUJI – 物尽其用的展示装置

用木质收纳，是当前流行的时尚元素之一，与其他收纳产品相比具有环保、轻便，不易损坏。回归到家居用品，无印良品的屏风收纳盒也是如出一辙。展出期间MUJI将邀约到场观众共同参与一项环保之举，把由收纳盒组合成的MUJI屏风逐个拆下，以礼物发放给现场参与者，展台的真正样貌在屏风拆除后呈现，传递“自然、当然、无印”品牌理念。

在冰箱调研项目中发现，当现有的冰箱提供有局限性的收纳情况下，用户会自创收纳方式，使用废弃纸袋自制收纳盒，一来防水，二来一次性便于丢弃。未来是否有可能将可持续设计融入家电的收纳管理中，最大限度做到物尽其用。

松下 GREEN IMPACT

松下提出2050年的预想蓝图 – 实现二氧化碳减排，推动环保能源。它体现在:

1、 BetteRRRY – 利用锂离子电池开发经验，为电动自行车提供高性能后备电源，丰富低碳出行方式

2、 氢能科技创建住宅 – “ENE-Farm”家用燃料电池通过化学反应产生发电，发电期间的热量实现家庭采暖和热水的供给，低碳环保节能，综合利用率高达97%。

另外，Kinari纤维生态材料，致力于实现循环性社会。Kinari制造的过程，不使用原始材料进行生产，而是将含有废弃材料的多样植物转化为纤维素原料，然后使其再转变为成型材料。让消费者更直观感受默默无闻的材料具备“我从哪里来，我是谁，我要到哪里去”的使命感。

保乐力加(Pernod Ricard) – 从酒瓶到吧台

小编在埋头品尝美酒时还是清醒地看到了保乐力加（Pernod Ricard）的吧台设计，这是一个“从酒瓶到吧台”的概念，用集团旗下数百个马爹利空酒瓶经过一系列复杂工序制作而成，通过这种方式来延长废弃材料的生命周期，探索“循环再生的”之美。可持续化设计在这里不再是显山露水的口号，而是化为一种艺术之作，以艺术的方式不动声色地传递品牌可持续化理念。

犹如三顿半咖啡的返航计划，针对用户不知如何处理空罐，扔了又觉得可惜的心理，它推出废物利用教程，只要不扔它就能长久。对于终端消费者进行再教育，值得学习借鉴。

最后，我们想说的是，消费者和制造商是实现可持续发展目标中重要的一环，在踏上这一旅程之前，品牌必须首先通过调研更广泛地了解消费者、制造商与产品之间的关系和可持续性的行为动机。而这些洞察不仅有助于早期概念，还能帮助我们在开发阶段设计决策的验证，更清晰地了解可持续的创新机会。

欲了解更多关于PDD如何帮助您的品牌引领可持续的未来，也随时欢迎联络我们。

系列一：关于“高使用风险”和“总结性可用性测试”

近日，《医疗器械人因设计注册审查指导原则（第二次公开征求意见稿）》发布。经过两年的打磨，此版指导原则在与时俱进的同时也充分考虑行业现状，既引入了FDA 2022年12月发布的Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions – Draft Guidance的最新原则，又结合国情对范畴和边界给出了更明确的定义，对于企业落地实施更具指导性。

在PDD看来，此版草案充分体现了鼓励中国医疗器械企业逐步建立人因工程体系并将其融入新产品开发的指导思想，以及强调 “是过程，而不仅是结果”的理念。作为人因专委会的首届常务委员，PDD一直参与人因工程理念在中国的推广并自2015年就开始可用性评估在中国的践行。“以人为本”是PDD的创新理念，同理，我们尝试站在医疗器械企业的角度，和大家分享对于此版征求意见稿的解读。

此文将从两个被提及频率最高的问题开始和大家探讨，欢迎更多见解。

问题一：  如何判断产品是否属于“高使用风险”类别？

“高使用风险”一词在指导原则中高频出现，无疑是关注的聚焦点。简而言之，在“使用风险导向”的原则下，错误使用可能导致严重伤害或死亡的产品即为高使用风险产品。如何判断：

• 根据风险管理所定义的风险等级来判定医疗器械使用风险级别，但需在采取风险控制措施之前进行判定
• 高风险医疗器械，如含有“关键任务”，即指用户行动或行动缺失可能导致严重伤害或死亡的操作任务，则为高使用风险医疗器械
• 高风险医疗器械若其采用全新使用方式、学习曲线长、非专业用户使用通常属于高使用风险医疗器械
• 同类医疗器械上市后发生与用户使用和/或用户接口设计相关的严重不良事件或一级召回

虽然此版征询意见稿中以产品清单的形式解释了“高使用风险医疗器械当前仅限于部分第三类医疗器械”，但同时指出所有产品，特别是采用全新使用方式、学习曲线长、非专业用户使用、生命支持、药械联用、急救、家用、适用于脆弱人群（如儿童、孕妇、老人）的产品，都需要加强对使用风险的辨识并加深对人因设计的考量。

 

问题二：  哪些情况需要开展总结性可用性测试？

在和企业的沟通中，我们感受到大家对“进行总结性测试”这件事颇为忐忑，认为可能时间长、花费多并且风险高。回到人因工程的属性，和医疗器械设计开发质量管理的原则一致，都是强调“以过程确保结果”。当人因工程与风险管理和设计开发同步执行后，在准确的用户需求定义和充分的形成性评价基础上，总结性评价或测试的结果将是水到渠成的自然结果。我们梳理了指导原则中提到的各种需要进行人因设计确认测试情况，希望可以帮助大家的判断。

已在境外上市的进口产品：高使用风险，且‘中外人因设计差异（用户、使用场景、注册申报要求）’对‘人因设计确认’影响的风险不可接受，需针对差异做人因设计确认或做完整的人因设计确认。

新产品注册：

• 高使用风险的全新产品（无产品上市或安全有效性尚未在医疗实践中充分证实）
• 高使用风险的成熟产品，无‘等效医疗器械’，和‘等效对比评价无法开展或证据不足’的情况
• 高使用风险的成熟产品，与其‘等效医疗器械’相比有新增使用风险的情况，需对新增风险开展总结性评价
• 高使用风险的成熟产品，与其‘等效医疗器械’相比，在‘判定要素’上有差异的情况，需对差异开展总结性评价

我们观察到此版征求意见稿中多次出现“考虑到行业实际情况”、“待时机成熟时纳入”等措辞，可以体会到指导原则的良苦用心，既坚定推动人因设计又不乏对企业逐步学习和实践的鼓励。PDD将持续分享对于指导意见的解读和我们的实操经验，也期待收集了各方建议后的定稿文件。