October 2022

近年来，中国医疗领域的创新发展迅猛。从创新型的医疗器械到人工智能赋能的诊疗解决方案，患者、护理人员和医务工作者的体验正在被技术和设计重塑。《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》，这一2020年由国家药监局发布的文件，也是创新历程中的重要里程碑之一，象征着新产品中来自可用性的风险将必须被系统性地考量。

在新产品设计开发流程中建立针对可用性风险识别和风险降低措施实施的体系，将会成为法规要求，而企业也开始自练内功。对于在研项目，参照指导原则草案尽早启动准备将是明智之举，因为无论团队观念转变还是资源配置都需要时间去建立和调整。

总结性可用性测试，失败了怎么办？

总结性可用性测试(summative usability test)，通常是最早被关注或者聚焦的任务。依据美国食品药品监督管理局（FDA）的建议以及欧盟医疗器械法规（MDR）的规定，作为可用性设计确认关键部分的总结性测试已为大部分海外企业所熟悉。对于中国的大多数医疗器械企业而言，总结性可用性测试可能仍然是一个陌生事物。和企业谈及这一话题时，我们感受到的是很多企业正处于摸索试探的阶段，甚至在一定程度上犹豫不决，因为担心总结性测试会“失败”，因此不得不进入设计更改甚至重新设计，从而导致产品上市计划受阻。

这种犹豫和观望可以被理解，但并不可取。医疗器械企业需要更早地进行更频繁的形成性评估(formative usability evaluation) 而非回避，以尽早识别可用性风险并采取措施。在开发过程中积极寻求改进一举多得，既能避免不必要的时间和资金投入（在提交注册的关头更改设计得不偿失），又能打磨出更安全易用的产品，从而赢得竞争优势。

如何避免在难以挽回的时间点（产品即将发布前夕或是发布之后）才发现高风险的可用性问题呢？答案很简单——在设计和开发流程的早期阶段提高用户参与度。让形成性评估成为设计开发旅程中的清道夫，为总结性测试排雷。在最终测试中可能还会发现新的问题，但已经形成的可用性风险控制思维方式和工作体系会将新问题的严重程度大幅降低。

不完美的过程造就卓越的产品

我们看到有些企业已经着手开展不同类型的形成性评估，比如将产品原型带给目标用户以收集反馈和意见。这是与可用性工程的典型工作内容之一，从中收集的信息无疑将有助于设计迭代。

然而，设计原型因其目的不同而会选择以不同的形式呈现，因此原型的保真度不尽相同。尽管向用户展示未完成的或仅有部分功能的原型会让追求完美的设计人员们觉得羞于出手，但事实上“半成品”更能引发不被束缚的探索性讨论和共创，往往能够成为形成碰撞的火花以及新灵感的来源，在设计冻结之前提供探索和修改解决方案的安全边界。因此，形成性评价的活动在设计开发流程中应该以更高的频率进行。

同样重要的是，任何可用性评估都需要鼓励诚实的反馈。设计和创新始终受益于多学科的贡献，因此最接近用户的市场团队和一线销售人员的参与非常重要。然而，不同于以与意见领袖（KOL）建立关系为目的的各种活动，可用性评估和测试更看重中立而实事求是的用户体验和使用评价。这可以从测试设置的真实度（例如模拟真实世界环境的程度）以及反馈的客观性（避免偏见）方面反映出来。这意味着测试的目的和性质必须明确传达给参与者，从而确保测试的质量，无论他们是KOL、知名的外科医生、忙碌的执业医师还是患者。即使可用性测试对大多数人来说是个陌生的概念，根据我们多年的经验，大多数人都乐意无私地分享个人观点和使用体验，为产品和疗法的改进做出贡献并惠及更广泛的群体。

产品与使用环境无法割裂

任何医疗器械都不能脱离应用环境而被孤立使用。这就是为什么在产品开发中必须始终充分考虑用户所在的环境，包括临床，家庭或是个人生活方式。研发团队毋庸置疑会关注产品，并尽最大努力开发满足产品和系统需求规格的功能。但同时，临床实践也不能被忽视，因其决定了用户和产品之间的界面。

我们经常看到在实验室里表现完美的产品,走入模拟临床环境后却出现了重大的且未被预见的可用性问题。例如，产品的使用从根本上违反了院感消毒原则，或者本来需要多人协作的任务在实际场景中只能由单人完成等。产品的设计不能只停留在理想状态，而是要考虑更多的利益相关方以及最差的使用场景。因此无论是用户访谈、人种志研究、情景访谈还是专家评审，早期的用户研究均有助于识别和预见这些重要的影响因素。

坦然面对可用性风险，而非讳疾忌医

开发团队可能会因为担心项目进度而规避其认为耗时的用户研究相关活动。这种担心往往在于设计迭代——一旦识别出风险，可能会给已经相当紧张的开发时间表带来挑战，甚至需要推翻前期工作。毫无疑问，在任何形式的用户测试之后都需要跨职能的团队对风险和相关的设计改进加以审查。跳过形成性评估可能会将风险暂时隐藏，然而它们在以后的某个时刻终将不可避免地出现，届时再修改设计往往为时已晚。根据我们的经验，如果在可用性体系下合理规划，形成性评估并不会额外花费太多的开发时间。

在安全的底线上，贴心的用户体验让产品脱颖而出

人因工程的监管要求侧重于安全性，用户体验则让产品脱颖而出。考虑周全的人因工作可以颠覆用户体验，提升用户满意度，并实现差异化。在临床工作中，我们经常观察到用户可能不记得某个产品的品牌名称，但能清晰得记住贴心的功能甚至小细节，比如瓶盖或包装是否容易开启，因为他们每天可能要成千上百次重复同样的操作。这些产品细节和设计的小心思都不是在研发实验室闭门造车而来，而是我们走近用户，用共情和同理心打造而出。

结论：可用性工程的过程决定结果

无论是FDA、MDR还是中国药监局的指导原则，人因工程的最终目标都是支持医疗器械企业改进器械设计，以最大限度地减少潜在的使用风险及其造成的伤害。从用户需求识别与定义、用户界面设计到形成性评估、总结性测试，在人因工程方面投入持续的努力可以让产品符合指导原则的要求，但真正的价值在于帮助中国企业设计出满足患者和医务工作者需求且安全的医疗器械产品，并提供卓越的使用体验，以此为其在国内和国际市场的商业成功提供有力支撑。